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生物安全柜，是藥企生物安全最重要的防護設備之一， 2020年12月28日，國家藥監局發(fā)布《生物安全柜》（征求意見(jiàn)稿）中將生物安全柜的標準由強制性醫藥行業(yè)標準升級為國家強制性標準，可見(jiàn)生物安全柜作為藥企生物安全的重要設備的關(guān)鍵性不容忽視。
藥企需要一臺怎樣的生物安全柜？
1. 安全
對于病人陽(yáng)性樣本、生產(chǎn)/檢驗用菌毒株的操作，產(chǎn)品和人員的防護依賴(lài)于生物安全柜前窗氣流平衡設計。
對于柜內空氣排放，生物安全柜的外排設計需要滿(mǎn)足生物安全要求。
前窗設置上拉警戒線(xiàn)，超出時(shí)有聲控報警，提示偏差。
2. 合規
生物安全柜的設計，必須滿(mǎn)足產(chǎn)線(xiàn)及實(shí)驗室對于生物安全等級的硬件要求。
如菌毒株的生物安全等級可參照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》及國家衛健委發(fā)布的《人間傳染的病原微生物目錄》確認。
生物安全柜的驗證，需要廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)的驗證文件及技術(shù)專(zhuān)家支持。
這里需要注意的是，若置于經(jīng)備案的病原微生物實(shí)驗室內的生物安全柜，其首次驗證或再驗證，須由有生物安全柜驗證資質(zhì)的第三方機構進(jìn)行并出具報告。
3. 提效
增加紫外燈定時(shí)設計，節省工作時(shí)間
生物安全柜操作前后要開(kāi)閉紫外燈消毒，人員需經(jīng)繁瑣的更衣程序進(jìn)出操作間進(jìn)行，約占用每天0.5-1h時(shí)間，設計自動(dòng)定時(shí)的紫外燈開(kāi)閉裝置能有效釋放工作時(shí)間并減少更衣耗材的浪費。
完善腔體設計，減少衛生死角
生物安全柜每次操作后，人員均需對腔內進(jìn)行清潔消毒，氣流篩板和腔體后部這些較難清潔部位，更需要操作人員嚴格落實(shí)清潔消毒步驟，若陽(yáng)性液體流入縫隙或死角會(huì )增加清潔難度并留有安全隱患。在設計時(shí)，需考慮腔體內的平整，減少清潔死角，提升清潔消毒效率并確保消毒效果。
4. 降本
生物安全柜作為生物安全操作的常用設備，經(jīng)歷多年更新迭代，除了質(zhì)量可靠，性能安全外，優(yōu)質(zhì)的性?xún)r(jià)比也是企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。
免維護設計，降低維護成本
生物安全柜的放置環(huán)境一般是生物安全防控的房間或區域，嚴格限制人員進(jìn)出，除設備的定期驗證按規定需要委托專(zhuān)業(yè)外部人員進(jìn)行之外，日常應減少非常駐操作人員的進(jìn)出，免維護設計的設備或部件，一來(lái)可減少因人員進(jìn)出對環(huán)境及設備帶來(lái)的污染，二來(lái)也可降低設備維護成本。
低能耗設計，降低設備損耗
越來(lái)越多的設備前期設計中，考慮到了非常規操作時(shí)的低能耗設計，兼顧節能及降低設備損耗，延長(cháng)設備的使用壽命，降低設備的復購頻次。
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