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壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價(jià)要求
發(fā)布日期： 2023/4/7 9:15:28

驗證原則
每年應對小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數、滅菌效果和排氣口生物安全性進(jìn)行驗證。針對不同類(lèi)型滅菌周期，選擇相應滅菌負載類(lèi)型進(jìn)行驗證。B類(lèi)滅菌周期用相應的管腔型PCD進(jìn)行驗證，N類(lèi)滅菌周期用裸露實(shí)體進(jìn)行驗證，S類(lèi)滅菌周期，根據其滅菌負載類(lèi)型，選擇相對應的負載進(jìn)行驗證。
 滅菌參數的驗證
 驗證方法
將溫度測定儀放入滅菌器，每層設定3個(gè)點(diǎn)，各層間按對角線(xiàn)布點(diǎn);將一個(gè)壓力測定儀放入滅菌器底部中心;再放入模擬的常規處理物品至滿(mǎn)載。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出溫度測定儀和壓力測定儀，讀取溫度、壓力和時(shí)間等參數的實(shí)測值。所用溫度、壓力測定儀參見(jiàn)附錄A。
評價(jià)指標
具體要求如下：
a)整個(gè)滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實(shí)測值不低于設定值，且不高于設定值3℃，滅菌室內任意2點(diǎn)差值不得超過(guò)2℃；
b)實(shí)測壓力范圍應與實(shí)測溫度范圍相對應；
c)滅菌時(shí)間實(shí)測值不低于設定值，且不超過(guò)設定值的10%。
符合a)～c)3項要求，則為合格：3項中任意1項不符合要求，則為不合格。
生物驗證
生物測試包的制備
生物驗證用指示菌為嗜熱脂肪桿菌(Ceobacillus stearothermophilus ATCC 7953或 SSIK31)芽孢。生物測試物包根據不同滅菌負載分別制備，制備方法如下：
a)滅菌無(wú)包裝裸露物品時(shí)，將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專(zhuān)用紙塑包裝袋中，即為生物測試包；
b)滅菌有包裝物品時(shí)，選取該滅菌程序下，常規處理物品包中最難滅菌的物品包，將生物指示物放入包中心，即為生物測試包；
c)滅菌管腔型物品時(shí)，選擇相應管腔型PCD將其制備成生物PCD，即為生物測試包;
d)滅菌特殊物品時(shí)，按照不同負載類(lèi)型選擇相對應的負載制備生物測試包。
 生物驗證方法
滅菌器每層中間、排氣口和近滅菌器門(mén)處各放置一個(gè)生物測試包，在滅菌器內放入模擬的常規處理物品至滿(mǎn)載，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出生物測試包中的生物指示物，經(jīng)56℃±2℃培養7d，觀(guān)察培器基顏色變化，同時(shí)設陽(yáng)性對照和陰性對照，自含式生物指示物按說(shuō)明書(shū)執行，并設陽(yáng)性對照。
生物評價(jià)指標
2 自含式生物指示物
自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行評價(jià)，按要求培養至規定時(shí)間后，實(shí)驗組、陽(yáng)性對照組和陰性對照組顏色變化均符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，則本次滅菌合格；反之則不合格。
3菌片
菌片培養7d后，陽(yáng)性對照組由紫色變或黃色，實(shí)驗組和陰性對照組不變色，則本次滅菌合格：反之則不合格。
4 排氣口生物安全性驗證
在以下情況下，需檢查小型壓力蒸汽滅菌器排氣口處是否有防止病原微生物排入環(huán)境的措施，并對其效果進(jìn)行驗證，確保排出的空氣中沒(méi)有相應的病原微生物
a) 用于生物安全Ⅲ級實(shí)驗室(BSL-3)；
b) 用于生物安全IV級實(shí)驗室(BSL-1)；

c)滅菌的物品可能帶有經(jīng)呼吸道傳播的病原微生物。

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