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片劑的硬度一般是指其抗壓強度，即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個(gè)簡(jiǎn)單的物理概念，而是材料彈性、塑性、強度和韌性等力學(xué)性能的綜合指標。其對藥物生產(chǎn)及質(zhì)量有重要的影響，如片劑硬度過(guò)小，會(huì )造成松片等現象，嚴重影響后續的包衣、包裝和運輸過(guò)程；片劑硬度過(guò)大，藥物與輔料緊密粘合在一起，片劑難以崩解，藥物成分不能有效溶出，最終影響療效。在不影響藥片崩解溶出釋放等指標的前提下，我們盡量應該把藥片壓得硬一些。片劑應有足夠的硬度，利于生產(chǎn)工序和上市運輸儲存等環(huán)節，以免在包裝運輸中破碎或磨損，以保證劑量準確。按照研究的思路，片劑硬度一般在處方和工藝開(kāi)發(fā)的階段確立。
測試儀器原理示意圖
片劑硬度測量工具介紹
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片劑的硬度要求范圍
片劑硬度不應該單獨考慮，硬度與溶出、崩解和脆碎等參數有密切關(guān)系,應結合脆碎度、溶出或釋放行為等指標進(jìn)行考察，確定合理的硬度范圍。硬度的控制在于工藝的要求，硬度控制不合理必然造成片劑制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。即使不包衣的片劑也建議大于40N（4kg）。素片合適的硬度沒(méi)有一個(gè)統一的定論，一般所壓片硬度在4~12kg之間比較理想，小片劑（片徑7MM之內）約要3-4kg，大的建議在9kg以上。硬度在3~5kg，可保證包裝操作或是運輸過(guò)程的要求。如果是包衣片那就硬度建議在4~6kg；如果是異形片硬度需要更高。胃漂浮片建議3kg就可以，緩釋片的話(huà)硬度建議在5~8kg。
片劑硬度的主要影響因素
片劑硬度的主要影響因素主要有顆粒的粒度、水分、粘合劑的應用品種及加入量、加入的方法；壓片機的壓力、轉速及壓片機質(zhì)量，以及原料本身的特性等有關(guān)。
影響中藥片劑硬度的因素主要是藥粉的性質(zhì)和生藥粉與浸膏粉的比例, 粘合劑和濕潤劑的選擇和用量, 制粒時(shí)顆粒的粒度和含水量的比例, 壓片機壓力的大小, 只要控制住以上幾方面的主要因素, 才能壓出硬度適中的片劑。
壓片時(shí)片劑硬度加不上去原因
壓片過(guò)程，片劑硬度加不上去，問(wèn)題在哪？壓片時(shí)片劑的硬度不夠，不是由壓片機決定，主要還是由處方?jīng)Q定。單純增大機器的壓力，不是主要的措施，壓力過(guò)大還可能損壞機器。問(wèn)題在于顆粒的可壓性不行，一般有下面幾種原因：
1.處方原因：藥物的晶型可壓性差；缺少增加塑性的輔料，如：乳糖、蔗糖等；干粘合劑的量不夠，如微晶纖維素粘合劑選擇不適當；粘合劑的種類(lèi)或者濃度不對；另外，硬脂酸鎂的加入量也會(huì )影響片劑硬度。
2.工藝原因：如果藥物在干燥時(shí)烘過(guò)，結晶水含量低導致顆粒間的粘性差；顆粒的粒徑分布；加入硬脂酸鎂后混合過(guò)度，容易壓不硬。
測試儀器原理
藥片放置在兩個(gè)壓板之間，其中一個(gè)壓板與帶有測力元件的壓力計相連，另一個(gè)壓板與提供機械驅動(dòng)的馬達驅動(dòng)裝置相連。
機動(dòng)壓板推動(dòng)藥片向前，緊壓固定壓板，直到藥片破碎。然后機動(dòng)壓板收回，此時(shí)，藥片被打碎所需的載荷力被記錄下來(lái)。示意圖如下。
