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近日，廣州市政府正式發(fā)布《廣州市戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規劃》。根據《規劃》，“十四五”時(shí)期，廣州把發(fā)展壯大戰略性新興產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟工作的首要工程，其中，生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)增加值2025年目標達到2100億元，并分別在醫學(xué)檢驗、基因檢測、精準醫療、智慧醫療等方面做出了規劃。
《規劃》提出，在醫學(xué)檢驗領(lǐng)域，提出積極支持實(shí)驗室自建檢測方法（LDT）試點(diǎn)，鼓勵開(kāi)發(fā)“整合式”平臺技術(shù)，研發(fā)高端檢驗檢測一體化設備，攻克儀器的穩定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。鼓勵醫檢業(yè)務(wù)外包，將第三方醫學(xué)檢驗作為公立醫療機構的補充。支持檢驗檢測產(chǎn)品納入醫保目錄。要培育發(fā)展新型健康服務(wù)業(yè)，瞄準精準醫療、智慧醫療需求，依托基因檢測和個(gè)體化治療技術(shù)進(jìn)步，構建精準診療平臺和臨床轉化體系，建設國際領(lǐng)先的精準醫療中心。
LDT試點(diǎn)價(jià)值何在？
精準醫療的重要前提即精準診斷，想實(shí)現個(gè)體化治療必然離不開(kāi)個(gè)體化診斷，采用新技術(shù)、新方法為臨床提供精準信息已成為醫學(xué)檢驗發(fā)展趨勢。隨著(zhù)轉化醫學(xué)和個(gè)體化醫學(xué)逐步成為現代精準醫學(xué)的動(dòng)力，臨床實(shí)驗室自建檢測方法（LDT）的興起一定程度上適應了精準醫學(xué)檢測的發(fā)展。
此次《規劃》指出，廣州將積極支持實(shí)驗室自建檢測方法（LDT）試點(diǎn)，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣，推動(dòng)各級臨床醫學(xué)研究中心和生物樣本庫建設，探索建立醫學(xué)檢驗診斷數據質(zhì)量控制體系與標準。并明確提出鼓勵醫檢業(yè)務(wù)外包，將第三方醫學(xué)檢驗作為公立醫療機構的補充。
在今年3月的兩會(huì )期間，廣州醫科大學(xué)附屬市八醫院感染病中心首席專(zhuān)家蔡衛平教授就曾建議：對于我國醫學(xué)檢驗部門(mén)現狀而言，發(fā)展LDT的需求非常緊迫，建議加快推動(dòng)醫學(xué)檢驗實(shí)驗室自建檢測方法服務(wù)于臨床，有條件允許第三方醫學(xué)檢驗機構開(kāi)展LDT服務(wù)于臨床。
據蔡衛平教授介紹，國際上公認有7000余種罕見(jiàn)病，由于用量較少，廠(chǎng)家沒(méi)有動(dòng)力批量生產(chǎn)和申報注冊此類(lèi)試劑，導致實(shí)驗室沒(méi)有針對罕見(jiàn)病診斷的商品化儀器和試劑盒。此外，例如腫瘤治療中需要使用靶向藥物，在此之前需檢測腫瘤的基因，但不同腫瘤有不同的基因分型，而基因分型在不停發(fā)生變化，這些項目往往在商品化試劑出來(lái)之后，可能就已經(jīng)過(guò)時(shí)。
除此之外，全國政協(xié)委員、中國工程院院士陳賽娟也曾提出，要盡快推進(jìn)基于NGS的LDT項目開(kāi)展。她建議在國家相關(guān)規定下，有步驟試點(diǎn)推進(jìn)NGS檢測在醫療機構臨床應用。首先應盡快開(kāi)展LDT項目，其次制定中國NGS行業(yè)規范標準，隨后NGS創(chuàng )新技術(shù)分期分批進(jìn)行試點(diǎn)放開(kāi)。
如何推進(jìn)落實(shí)？
2021年3月18日，國家藥監局正式發(fā)布了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2021年6月1日起施行?！稐l例》的第五十三條提到：“對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業(yè)醫師指導下，在本單位內使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定?！?/span>
在業(yè)內看來(lái)這個(gè)新規為L(cháng)DT模式合法化打開(kāi)了通道。不過(guò)后續并沒(méi)有出臺相應的LDT監管辦法，且該條例未覆蓋第三方醫學(xué)檢驗機構，而第三方醫學(xué)檢驗機構才是LDT技術(shù)較成熟、政策需求迫切的群體。因此，LDT能否良性發(fā)展仍需依托相關(guān)政府部門(mén)的監管。
目前廣州市擁有第三方醫學(xué)檢驗的龍頭機構金域醫學(xué)、達安基因等，2020年廣州市體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)249家，全國排名第一；據廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的數據，廣州市共有46家醫療器械臨床試驗機構、40家藥物臨床試驗機構，為L(cháng)DT的試點(diǎn)服務(wù)于臨床提供了可能。
《規劃》顯示，廣州將加快組建符合國際標準的精準醫療臨床轉化機構，結合臨床干預形成精準防治方案和臨床實(shí)踐路徑，探索產(chǎn)、學(xué)、研、醫協(xié)同創(chuàng )新的精準醫療發(fā)展新模式。未來(lái)，廣州將如何推進(jìn)LDT試點(diǎn)在全國范圍內起到示范性作用值得關(guān)注。
